Ruhsatlandırma Kıdemli Uzmanı

Dem İlaç

Şirketimizin Ataşehir'deki Genel Müdürlüğü'nde görevlendirilmek üzere aşağıdaki özelliklere sahip ”Ruhsatlandırma Kıdemli Uzmanı" aramaktayız.

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği ve ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe ilgili departmanlarda 3-5 yıl deneyimli,
• Beşeri ilaç ruhsat dosyası hazırlama tecrübesi bulunan,
• İlgili yönetmelikler ve CTD yönetmeliği konusuna hakim,
• Çok iyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• Yeni gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına önem veren,
• MS Office uygulamalarına hâkim,
• Askerlik görevini tamamlamış (erkek adaylar için)

İŞ TANIMI

• Ruhsatlandırma süreci ile ilgili tüm faaliyetleri ilgili resmi otoritelerin yasal düzenlemelerine uygun olarak gerçekleştirmek ve bu sistemin sürekli olarak güncel tutulmasını sağlamak,
• Sağlık otoritesi denetimlerine refakat etmek,
• Diğer bölümler ile ilgili projeleri birlikte yürüterek ruhsat gerekliliklerine göre süreci yönlendirmek, varyasyon ve uygulamaların takibini yapmak,
• Fabrikada üretilen ürünler için Sağlık Otoritesi sorularına ait yanıtlarının hazırlanmasına yönelik iç koordinasyon sağlayarak, rehberlik ve destek vermek,
• Ruhsat dosyasının oluşumunda katkıda bulunan bütün belgelerin yeterliliğinin incelenmesi, güncel üretim ve kalite kontrol dokümanları ile olan uygunluğu belirlemek.