Kalite Kontrol ve Dokümantasyon Sorumlusu

DR SCHUMACHER KİMYA

Kalite Kontrol ve Dokümantasyon Sorumlusu

•  Üniversitelerin  kimya bölümü ve ya biyokimya bölümlerinden mezun
•  Kimya Laboratuvarı deneyimi olan
•  Tercihen ISO 13485:2016, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi konusunda bilgi sahibi
•  Kalite sistemlerine yönelik temel eğitimleri almış (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971       Risk Analizi, Kalibrasyon, İç Tetkikçi, GMP 22716, Problem Çözme Teknikleri vb.)
•  İyi derecede İngilizce bilen
•  Tercihen Tire’de ikamet eden/edebilecek olan
•  Bay ise askerlik görevini yapmış
•  Sabıkası olmayan

Görevleri

• Kalite Kontrol süreçlerini takip etmek ve onaylamak
• Kalite Kontrol süreçlerinden elde edilen kayıtların yönetim sistemine uygunluğunu kontrol etmek
• Kalite Kontrol süreçlerinde yaşanan uygunsuzlukları takip etmek, düzeltici önleyici faaliyetleri başlatmak ve kalite raporları hazırlamak .
• Validasyon ve Kalibrasyon prosedürlerini uygulamak.
• Müşteri Şikayet prosedürünü yönetmek ve gerekli faaliyetleri başlatmak.
• GMP sürecinin gerektirdiği uygulamaları yapmak.
• Kalite Planlarını ve teknik şartnameleri hazırlamak.
• Kalite Yönetim Sisteminin ve ilgili standartların gerektirdiği  dokümantasyonu ilgili birimlerle birlikte hazırlamak  dokümantasyonun takibini yapmak.
• İngilizce dokümantasyon hazırlamak
• İç tetkikleri organize etmek ve raporlamak.
• Yeni ürün çalışmalarında üretim bölümüne destek vermek.
• Risk Analiz ekibinde yer alarak tıbbi cihazın oluşturacağı risklerin tespitini yapmak ve gerekli düzeltici önleyici faaliyetleri başlatmak.
• Ürün teknik dokümantasyonun hazırlanmasında Kalite Güvence Bölümüne destek vermek