Kalite Güvence Müdürü

Gizli Firma

İlaç sektöründe deneyimli aşağıdaki niteliklere sahip firmamızda görevlendirilmek üzere;

• Üniversitelerin Kimya Müh., Kimya, Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç üretim sektöründe minimum 10 yıllık tecrübe sahibi,
• Mesul Müdürlük ve Kalite Güvence Müdürlüğünü eş zamanlı yürütebilecek,
• MS Office ve SAP uygulamalarına hakim,
• Doküman yönetim sistemleri konusunda tecrübeli,
• Entegre Yönetim Sistemleri konusunda deneyimli
• İleri derecede İngilizce bilen

İŞ TANIMI

• Beşeri ilaçlar için GMP ilgili diğer yurtiçi ve yurtdışı standartlar ve yönetmelikleri ile ruhsat koşulları uyarınca üretimlerin ve kontrollerin değerlendirilerek, serilerin serbest bırakılmasının sağlanması,
• Bakanlık, yurtiçi ve yurtdışı resmi ve özel kurumlar tarafından gerçekleştirilecek denetimlerde firmanın başarılı temsilinin sağlanması
• Faaliyetlerin iş sağlığı ve güvenliği ve çevre mevzuatına uygun olarak yürütülmesinin sağlanması
• Sağlık Bakanlığı ve Farmasötik Ürünlerin GMP ‘ye ilişkin kılavuzunda ve EC rehberinde belirtilen mecburiyetlerin tam ve etkin olarak uygulanması
• Resmi Yönetmenliklere uygun bir Kalite Güvence sisteminin yönetim ve denetimlerini sağlamak,
• Sağlık Bakanlığı ve fason üretim yapılan firmaların yetkilileri tarafından yapılan Kalite Sistemi/GMP denetimlerinin sonuçlarını takip etmek ve düzeltici aktivitelerin zamanında gerçekleştirilmesini sağlamak,
• Tüm ürünlere ait her bir serinin satışı için serbest bırakılması aşamasında seri kayıtlarını kontrol ederek onaylamak, kontrol edilen dokümanları serbest bırakma yetkisini vermek,
• Bilgisayar validasyonu çalışmalarını koordine etmek.
• Proses validasyonu çalışmalarının onaylı Validasyon Planına göre yürütülemesini sağlamak,
• Ruhsatlandırma departmanına Sağlık Bakanlığı taleplerinin zamanında karşılanması konusunda destek olmak.
• Firma içi ve dışı müşteri şikayetleri ve sapmalar ile ilgili inceleme, değerlendirme ve raporlama işlemlerinin gerçekleştirilmesi ve fason üreticilerin yaptığı değerlendirmelerin gözden geçirilmesi. 
• Kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin tüm firmada uygulanmasının ve sürdürülmesinin güvence altına alınması,
• Kalite Risk değerlendirme çalışmalarının yürütülmesi,
• Belgelendirme sisteminin takibi ve kontrolünün yapılması,
• Mevzuat gerekliliklerinin firmada uygulanmasının sağlanması,
• İç denetim süreçlerinin takip ve kontrol edilmesi,
• Bağlı çalışan personelin iş koordinasyonunun sağlanması,
• Tüm bölümlerinin kalite güvence sistemi prensipleri doğrultusunda çalışmasının sağlanması